J.O. 279 du 3 décembre 2003       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 20679

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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques

NOR : SANM0324228V


Spécialité dénommée ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable :

EG Labo - Laboratoires Eurogenerics.

Composition : acétate de cyprotérone 50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM no 362 697.0 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ANDROCUR, comprimé (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée ACETATE DE CYPROTERONE G GAM 50 mg, comprimé sécable :

Laboratoires G GAM.

Composition : acétate de cyprotérone 50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM no 362 188.9 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ANDROCUR, comprimé (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée BISOPROLOL G GAM 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Laboratoires G GAM.

Composition : hémifumarate de bisoprolol 5,00 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 362 645.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 564 125.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) (décision du 26 septembre 2003).

Spécialité dénommée BUFLOMEDIL TEVA 150 mg, comprimé pelliculé :

Teva Classics.

Composition : chlorhydrate de buflomédil 150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM no 362 676.3 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée BUFLOMEDIL TEVA 300 mg, comprimé pelliculé :

Teva Classics.

Composition : chlorhydrate de buflomédil 300 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM no 362 678.6 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de FONZYLANE 300 mg, comprimé pelliculé (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée CETIRIZINE AEROCID 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Laboratoires de l'Aerocid.

Composition : dichlorhydrate de cétirizine 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM no 362 661.6 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/PVDC]) ; cette spécialité est un générique de ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée CITALOPRAM MERCK 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Merck Génériques.

Composition : citalopram 20 mg ; sous forme de bromhydrate de citalopram, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 674.7 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 675.3 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 677.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 678.2 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 724.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 725.5 (100 comprimés en flacon [PEHD] fermé par un bouchon [polypropylène]) ; 564 726.1 (100 comprimés en flacon [polypropylène] fermé par un bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de SEROPRAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée CITALOPRAM QUALIMED 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Laboratoire Qualimed.

Composition : citalopram 20 mg ; sous forme de bromhydrate de citalopram, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 679.9 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 680.7 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 681.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 683.6 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 727.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 728.4 (100 comprimés en flacon [PEHD] fermé par un bouchon [polypropylène]) ; 564 729.0 (100 comprimés en flacon [polypropylène] fermé par un bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de SEROPRAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée FLUOXETINE TEVA 20 mg/5 ml, solution buvable :

Teva Classics.

Composition : fluoxétine base 20,00 mg ; sous forme de chlorhydrate de fluoxétine, pour 5 ml de solution buvable. - AMM no 362 387.1 (70 ml de solution buvable en flacon [verre] avec pipette [polyéthylène/polypropylène/polystyrène]) ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg/5 ml, solution buvable (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/1 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Boehringer Ingelheim France.

Composition : bromure d'ipratropium 0,50 mg ; sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté, pour un récipient unidose de 1 ml. - AMM n°s 565 022.8 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 10) ; 565 023.4 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 20) ; 565 024.0 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 30) ; 565 025.7 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 60) ; cette spécialité est un générique d'ATROVENT adultes 0,50 mg/1 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ENFANTS 0,25 mg/1 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Boehringer Ingelheim France.

Composition : bromure d'ipratropium 0,25 mg ; sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté, pour un récipient unidose de 1 ml. - AMM n°s 565 018.0 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 10) ; 565 019.7 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 20) ; 565 020.5 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 30) ; 565 021.1 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 60) ; cette spécialité est un générique d'ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/1 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée LEGGER 600 mg, comprimé pelliculé :

Laboratoires Innothera.

Composition : diosmine 600 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 674.0 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 675.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée MORPHINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 4 %, solution injectable :

Société d'exploitation des laboratoires Renaudin.

Composition : morphine base anhydre 304 mg ; sous forme de chlorhydrate de morphine trihydraté 400 mg, pour une ampoule de 10 ml. - AMM n°s 362 495.9 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 362 496.5 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 20) ; 362 497.1 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 50) ; 362 498.8 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 100) (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

Teva Classics.

Composition : norfloxacine 400 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 670.5 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 028.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NOROXINE 400 mg, comprimé enrobé (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée PIRACETAM IVAX 20 %, solution buvable :

Ivax SAS.

Composition : piracétam 20 g, pour 100 ml de solution buvable. - AMM no 362 374.7 (125 ml en flacon [verre] avec pipette [PEBD]/polystyrène]) ; cette spécialité est un générique de NOOTROPYL 20 %, solution buvable (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée RANITIDINE NORDIC PHARMA 150 mg, comprimé effervescent :

Nordic Pharma.

Composition : ranitidine 150 mg ; sous forme de chlorhydrate de ranitidine, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 362 140.6 (28 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 141.2 (30 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; cette spécialité est un générique d'AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée RANITIDINE NORDIC PHARMA 300 mg, comprimé effervescent :

Nordic Pharma.

Composition : ranitidine 300 mg ; sous forme de chlorhydrate de ranitidine, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 362 142.9 (10 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 143.5 (14 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 144.1 (15 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 145.8 (20 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 146.4 (28 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 123.4 (30 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; cette spécialité est un générique d'AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.

Composition : facteur willebrand humain 100 UI, pour 1 ml de solution reconstituée. - AMM no 564 513.8 (poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en flacon [verre] avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et un aiguille-filtre ; boîte de 1) (décision du 30 septembre 2003).

Spécialité dénommée YOREXELLA, comprimé enrobé :

Exterventions SARL.

Composition : fenugrec (extrait hydroalcoolique sec de) 147,00 mg ; sur lactose et silice, pour un comprimé. - AMM no 360 056.8 (50 comprimés en tube [polypropylène]) (décision du 30 septembre 2003).